产品认证咨询
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医疗器械怎样取得“CE安全认证标志”(例)
产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。     其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 ...
 

医疗器械CE认证技术文档要求
    "技术文档"是欧盟医疗器械CE认证指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"...
 

医疗器械各国认证要求
欧盟     所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗...
 

医疗器械的风险分析
1、失效模式及后果分析(FMEA); 2、失效树分析(FTA); 3、上市后的监控(客户投诉情况等); 4、临床经验 5、根据EN1441风险分析的一些例子; 6、器械的预期用途; 7、预...
 

医疗器械的产品分类
截止2000年1月,欧盟发布的实行CE标志的指令如下,现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表:   D...
 

CE认证申请程序
步骤一、分析器械及特点,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内; 步骤二、确认适用的基本要求; 指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先...
 
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