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苏州首佳质量认证咨询有限公司

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医疗器械的风险分析

1、失效模式及后果分析（FMEA）；
2、失效树分析（FTA）；
3、上市后的监控（客户投诉情况等）；
4、临床经验
5、根据EN1441风险分析的一些例子；
6、器械的预期用途；
7、预期与病人和第三者的接触；
8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；
9、供给患者或来自患者的能量；
10、在无菌条件下生产的器械；
11、用于改变病人环境的器械；
12、说明用器械；
13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；
14、不需要的能量或物质的输出；
15、易受环境影响的器械；
16、带有重要消耗品或附件的器械；
17、必要的日常维护和校正；
18、含有软件的器械；
19、货架寿命有限制的器械；
20、延迟或长期使用可能造成的影响；
21、普通风险；
所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。
降低风险的示范：在使用指导书中提出警告。

机械设备 MD

医疗设备 MDD

个人防护 PPE

电器产品 LVD&EMC

儿童玩具 TOYS

建筑产品 CPR

环保指令 ROHS

卫生洁具 EN817

FSC森林认证

家具有害物质认证