医疗器械的风险分析 1、失效模式及后果分析（FMEA）； 2、失效树分析（FTA）； 3、上市后的监控（客户投诉情况等）； 4、临床经验 5、根据EN1441风险分析的一些例子； 6、器械的预期用途； 7、预...

机械CE认证计划 所需时间 我司认证工作 ...

医疗器械的产品分类 截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：   D...

CE认证申请程序 步骤一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内； 步骤二、确认适用的基本要求； 指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先...

医疗器械CE认证基本要求 基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求：   一、 基本要求（总要求）  ⑴ 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围...

医疗器械CE标志的使用 加贴"CE"标志的相关要求     “CE”标志无处不在，由新方法指令所涉及的所有医疗器械产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志。所有在欧洲市场销售的产...

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