医疗器械CE认证基本要求 基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求：   一、 基本要求（总要求）  ⑴ 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围...

医疗器械CE标志的使用 加贴"CE"标志的相关要求     “CE”标志无处不在，由新方法指令所涉及的所有医疗器械产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志。所有在欧洲市场销售的产...

办理CE-MDD认证需要提交资料 办理医疗器械CE认证需提交的资料 1、产品使用说明书。 2、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图）。 3、产品技术条件（或企业标准）。产...

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