办理医疗器械CE认证需提交的资料

1、产品使用说明书。
2、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图）。
3、产品技术条件（或企业标准）。产品电原理图。
4、产品线路图。
5、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
6、整机或元部件认证书复印件。
7、其他需要的资料。

备注说明

1、相关的文件资料需为中英文两种。
2、为缩短认证周期，提供的资料最好为电子文档形式。
3、在认证过程中，针对一些特殊情况，可能需要企业补交其它额外相关资料。
 
申请低电压指令(CE-LVD)需提供的资料

1、产品使用说明书，如需安装指导的，则还应提供安装说明书。
2、产品立体总装图（结构图）。
3、零部件清单（编号、名称、材料型号、额定参数、制造厂家、认证情况）。
4、塑料件和内部导线清单（所有塑料件和内部导线之名称、材料、尺寸、阻燃级别、温限、制造厂）。
5、完整的电路图一套，包括电气原理图和电气接线图。
6、电气零部件（印刷板上元件除外）清单，编号应与总装图上一致。
7、重要零部件安全认证证书复印件（如仅做EMC检测/认证，可不要）。
8、电路印刷板（PCB）的布线图、元件位置图及其元器件清单各一份（代码应与元件位置图或原理图上的符号一致）。
9、产品描述，如不同功能（程序）的差异性描述。
10、同一单元里不同型号规格产品的差异描述。
11、产品的铭牌。
12、样品如需使用专用工具进行装配的，应随机提供专用工具。
13、所有文件资料（每一页）均应签字及加盖企业公章。
如无特别要求，所有文件资料均应译成英文。
 
医疗设备CE认证技术档案所需内容

1、生产商/或欧洲代表名址；
2、产品及型号描述；
3、EC符合声明书；
4、风险评估；
5、基本安全点检表；
6、适用之调合标准/或其他标准；
7、市场反馈及抱怨分析；
8、使用说明及标签；
9、授权代表；
10、线路、图表（适用的话）；
11、计算书、测试报告或其它证明材料；
12、检验过程及过程描述；
13、灭菌或其它特殊过程（适用的话）；
14、灭菌类产品的包装材料及方法；
15、质量体系、质量手册；