医疗器械怎样取得“CE安全认证标志”（例） 产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。     其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 ...

医疗器械CE认证技术文档要求     "技术文档"是欧盟医疗器械CE认证指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"...

医疗器械各国认证要求 欧盟     所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗...

医疗器械的风险分析 1、失效模式及后果分析（FMEA）； 2、失效树分析（FTA）； 3、上市后的监控（客户投诉情况等）； 4、临床经验 5、根据EN1441风险分析的一些例子； 6、器械的预期用途； 7、预...

医疗器械的产品分类 截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：   D...

CE认证申请程序 步骤一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内； 步骤二、确认适用的基本要求； 指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先...

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