理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、争竞、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
【理解】ISO9001:2015认证版最大变化之一是不仅将质量管理体系本身视为一个独立的大过程，而且要求组织必须识别出影响这个过程有效性与效率的内外部的因素，而这些因素识别要求在先前版标准中是没有提及的。这些影响质量管理体系输出能力的内外部因素怎样识别呢？像“注2”提示的那样考虑显然不行、至少对国内组织不行，不能有的放矢，找不到真正的方向。
寻找组织（质量管理体系认证）环境内外部因素的突破口就是以下4.2“理解相关方的需求和期望”中的主角“相关方”，再加上组织内部人员与部门以及顾客，就构成了内外部因素的主体，且为解读与实施本标准6.1“应对风险和机遇的措施”打下坚实的有利基础。为什么要对确定的内外部因素相关的信息进行监视和评审呢？主要目的还是针对监视与评审后的结果来调整与改进组织质量管理体系及其管理过程，包括与其相关的资源、人员、工艺技术、产品控制乃至质量管理战略调整等，从而能持续满足顾客要求和适用质量管理相关法规标准的要求，并消除质量管理风险（见对6.1“应对风险和机遇的措施”的解读），某些情形下消除风险活动的副产物就是为组织质量管理带来机遇。
某组织所识别的“与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素”见下表3-1。
理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方；
b) 与质量管理体系有关的相关方的要求
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
【解读】质量管理体系认证发展到当今，组织仅满足顾客要求是远远不够的，满足有关相关方的要求日显重要，甚至在某种程度上与满足顾客要求同等重要，最重要原因是当今“组织对相关方要求的满足程度日益影响到顾客对组织形象、产品及品牌形象的认知以及对产品、服务的选择及其满意程度的感知”。
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